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《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》有关问题解读

(一)“五取消、四调整、四加强”改革举措

    五取消:一是取消部分前置审批材料核查。申请食品生产许可时需要提交的前置审批材料繁多,一些材料与许可事项并没有直接关系,这是近年来食品生产者反映比较强烈的问题,为此新《办法》对生产许可申请需要提交的材料重新作了梳理,凡是与许可事项没有直接关系的一律取消前置审批材料核查。二是取消许可检验机构指定。之前的生产许可规定是,申请人的产品检验需要到指定的有资质的检验机构进行。为了方便企业、提高审批效率,新的《办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。三是取消食品生产许可审查收费。为贯彻落实党中央、国务院便民惠民政策和财政部、国家发展改革委《关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》,新《办法》取消了食品生产许可审查收费。食品药品监督管理部门在接受企业生产许可(换证)申请、实施生产许可审查、产品检验审查时不得收取任何费用。四是取消委托加工备案。委托加工属于市场行为,行政部门不应干涉,新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。五是取消企业年检和年度报告制度。新的《食品安全法》规定了食品生产经营者应当建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价。

四调整:一是调整食品生产许可主体。实行一企一证,对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证,生产多类别食品的,在生产许可证副本中予以注明。二是调整许可证书有效期限。将食品生产许可证书由原来的3年有效期限延长至5年。三是调整现场核查内容。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细,不再进行许可现场核查;申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可,在产品注册时经过现场核查的,可以不再进行现场核查;增加新的食品类别,保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的,许可审批机关仅对其生产工艺、生产场所及设备设施等进行现场补充核查。四是调整审批权限。除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食药监管部门组织生产许可审查外,其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食药监管部门。

四加强:一是加强许可档案管理。各级食药监管部门建立完善食品生产许可档案,详细记录食品生产者许可信息及生产的食品品种、日常监督管理机构、日常监督管理人员等内容。二是加强证后监督检查。食药监管部门制定监督检查计划加强对企业的日常监督检查,公布监督检查结果,并记入企业食品安全信用档案。三是加强审查员队伍管理。食品生产许可审查人员由省级食药监管部门统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。严肃食品生产许可审查工作工作纪律,加强审查人员考核管理,建立申请人评议制度,强化内部督查和社会监督。四是加强信息化建设。建立生产许可信息化系统,鼓励各地探索实行网络申请、受理、审批、发证,推行电子证书,提高食品生产许可的信息化、透明化、规范化水平。

(二)“一企一证”:实施食品生产许可改革的重要举措,食品生产许可由按品种发证改为按企业发证。《食品生产许可管理办法》(食品药品监管总局令第16号)规定:“食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证” 。

(三)材料审查的“完整性、规范性、符合性”:完整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。

(四)现场核查的“一致性、合规性”:一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。

(五)中止:本《通则》的中止,指在许可审批过程中由不可抗力导致暂停计算许可审批时限,待法定事由消除后,继续计算审批时间。摘自国家食药总局网站

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