为贯彻落实党的十九大精神，食药监总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进，以2020年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体系为目标，根据《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（总局令第1号），制定了2018年立法计划，经局务会议审议通过，予以公布。
2018年立法项目共36部，其中，法律3部：一是继续推动《中华人民共和国药品管理法》修正案出台；二是继续推动《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定》出台；三是形成《中华人民共和国药品管理法》修改草案送审稿，按程序报请国务院审议。
法规3部：一是推动完成《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订；二是加快《医疗器械监督管理条例》修改进程，力争第一季度向国务院报送修正案草案；三是继续推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。
规章31部：一是围绕食品安全法，制修订食品类配套规章12部；二是按照深化药品医疗器械审评审批制度改革要求，制修订药品医疗器械类规章15部；三是为加快食品药品法治建设，制修订综合类规章4部。
附：国家食品药品监督管理总局2018年立法计划
一、法律
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序号 |
负责司局 |
名称 |
预计报送时间 |
备注 |
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1 |
法制司牵头，相关司局配合 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
2018年10月报送国务院 |
修订 |
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2 |
《中华人民共和国药品管理法》修正案 |
已报请国务院提请人大常委会审议 |
制定 |
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3 |
《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定（送审稿）》 |
已报请国务院提请人大常委会审议 |
制定 |
二、法规
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序号 |
负责司局 |
名称 |
预计报送时间 |
备注 |
|
1 |
法制司牵头，相关司局配合 |
《中华人民共和国食品安全法实施条例》 |
已报国务院审议 |
修订 |
|
2 |
《化妆品监督管理条例》 |
已报国务院审议 |
制定 |
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3 |
《医疗器械监督管理条例》修正案 |
2018年3月报送国务院 |
制定 |
三、规章
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序号 |
负责司局 |
类别 |
名称 |
预计报送时间 |
备注 |
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1 |
食监一司 |
延续 |
《食品生产飞行检查管理办法》 |
已报送 |
制定 |
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2 |
《婴幼儿配方食品备案管理办法》 |
已报送 |
制定 |
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3 |
《食品生产经营企业食品安全管理人员监督抽查考核办法》 |
已报送 |
制定，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合 |
||
|
4 |
新增 |
《食品生产体系检查管理办法》 |
2018年6月 |
制定 |
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5 |
《食品标识监督管理办法》 |
2018年8月 |
修订，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合 |
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|
6 |
《食盐生产经营质量安全管理办法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
7 |
《食品生产企业自查管理办法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
|
8 |
食监二司 |
延续 |
《展销会食品安全监督管理办法》 |
已报送 |
制定 |
|
9 |
食监三司 |
新增 |
《食品安全抽样检验管理办法》 |
2018年5月 |
修订 |
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10 |
特食注册司 |
延续 |
《保健食品注册与备案管理办法》 |
已报送 |
修订 |
|
11 |
新增 |
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》 |
2018年6月 |
修订 |
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|
12 |
《特殊医学配方食品注册管理办法》 |
2018年6月 |
修订 |
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13 |
药化注册司 |
延续 |
《进口药材管理办法》 |
已报送 |
修订 |
|
14 |
《药品标准管理办法》 |
已报送 |
制定 |
||
|
15 |
新增 |
《药物临床试验质量管理规范》 |
2018年3月 |
修订 |
|
|
16 |
《药品注册管理办法》 |
2018年4月 |
修订 |
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|
17 |
《药品试验数据保护实施办法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
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18 |
器械注册司 |
新增 |
《医疗器械注册管理办法》 |
2018年8月 |
修订 |
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19 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 |
2018年8月 |
修订 |
||
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20 |
药化监管司 |
延续 |
《药品数据管理规范》 |
已报送 |
制定 |
|
21 |
新增 |
《药品网络销售监督管理办法》 |
已报送 |
制定 |
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|
22 |
《中药材生产质量管理规范》 |
2018年6月 |
修订 |
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23 |
《药品检查办法》 |
2018年6月 |
制定 |
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|
24 |
《药品上市许可持有人管理办法》 |
2018年8月 |
制定 |
||
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25 |
器械监管司 |
新增 |
《医疗器械生产监督管理办法》 |
2018年8月 |
修订 |
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26 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
2018年8月 |
修订 |
||
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27 |
《进口医疗器械代理人监督管理办法》 |
2018年6月 |
制定 |
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28 |
人事司 |
新增 |
《执业药师注册管理办法》 |
2018年8月 |
制定 |
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29 |
法制司 |
延续 |
《食品药品安全欺诈行为查处办法》 |
已经局务会审议 |
制定 |
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30 |
《立法程序规定》 |
已报送 |
修订 |
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31 |
《听证规则》 |
已报送 |
修订 |
